- 提升粮食安全保障能力实施意见一号文库
- 提升粮食安全保障能力实施意见一号文库
- 教师考察报告（范文大全）一号文库
- 某社区党委书记疫情防控先进个人事迹材料一号文库
- 推进会讲话：对党务暨党风廉政建设工作进行安排部署[五篇材料]一号文库
- 最新国家开放大学电大《城市管理学》形考任务2试题及答案一号文库
- 局党建巡察反馈问题整改报告一号文库
- 工会审计2024年整改报告[共五篇]一号文库
- 最新国开2024秋《2134成本会计》期末考试试题及答案一号文库
- 在2024年全市城市管理工作会议上的讲话提纲[精选五篇]一号文库
- 差旅费、招待费和其它费用开支标准和列支渠道的管理规定一号文库
- 街道2024年度关爱女孩综合治理出生人口性别比升高问题实施方案（最终5篇）一号文库
- 学校新冠肺炎疫情心理健康预防方案一号文库
- 新经济新业态基层党建调研建议一号文库
- 领导干部在2024年公司三季度安全会上的讲话[推荐5篇]一号文库
- 全区建筑施工工地扬尘专项治理工作方案一号文库
- 专题党课讲稿：培育科学管理理念 锻造和谐过硬团队[大全五篇]一号文库
- 乡镇党员对照党章党规找差距检视分析材料一号文库
- 最新国家开放大学电大《桥梁工程技术》《健康评估》网络课形考网考作业(合集)答案一号文库
- 2024中小学生课后服务工作实施方案一一号文库
- 基层党员干部社会主义革命和建设时期发言材料一号文库
- 八年级科学4.4《电阻》导学案一号文库
- 2024-2024学年人教版一年级上册数学期末重点模拟冲刺卷（一）一号文库
- 2024年政法队伍教育整顿动员会议发言通用学习材料一号文库
- 2024年上半年落实全面从严治党 主体责任整改报告一号文库
- 区县国庆收心会讲话一号文库
- 20xx年xxxx党风廉政责任制年终考核通知一号文库
- 专题党课讲稿：用革命精神从事工作（五篇）一号文库
- 镇党委书记关于重要讲话“五个庄严宣告”专题学习研讨发言一号文库
附件3
药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
（征求意见稿）起草说明
为配合新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）的贯彻实施，业务管理处组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》）。现将有关情况说明如下：
一、起草背景
为鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，新修订《办法》增设药品加快上市注册章节，设立包括附条件批准程序在内的四个加快通道，并明确了附条件批准的纳入范围、程序、和上市后要求等要求，根据中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和新《办法》等，起草《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。
二、起草过程
2024年11月8日，《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》在中心网站公开征求意见。2024年4月，在结合《药品附条件批准上市技术指导原则》的基础上，药审中心组织起草《工作程序》，并在内部广泛征求意见，经多次会议讨论形成本《工作程序》（征求意见稿）。
三、总体思路和主要内容
本《工作程序》总体思路与国际接轨，对应FDA的加快审批通道Accelerated
Approval。本《工作程序》的附条件批准上市是指用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其提早应用于无法继续等待的急需患者。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。
《工作程序》包括适用范围和认定条件、工作程序和工作要求三部分内容：
（一）适用范围和认定条件
依据新《办法》第六十三条规定，在适用范围中明确了可申请附条件批准上市的药物范围：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；二是，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；三是，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
认定条件明确了在适用范围内的品种具体应满足的条件，并设置了与指导原则的衔接条款，既是附条件批准药物评定的基本依据，也是申请人自行评估判断的标准。
（二）工作程序
明确了提出早期沟通交流申请、上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请、审评审批、上市后要求等环节的具体工作要求。
（三）工作要求
明确了与沟通交流办法、相关技术指导原则衔接等的要求。
四、需要说明的问题
因附条件批准是审评的技术标准，根据替代终点指标而附条件批准上市，与突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等加快程序不同，附条件批准确认的时间点为附条件批准审批结论作出时，无法在批准前提前公示，故本《工作程序》未设置附条件批准公示和异议期的条款。